國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知

 

　　國藥監(jiān)藥注〔2023〕1號

 

　　各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，局機關(guān)各司局，各直屬單位：

 

　　《關(guān)于進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》已經(jīng)局長辦公會同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2023年1月3日

 

　　關(guān)于進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施

 

　　為深入貫徹黨的二十大精神，全面落實二十大報告關(guān)于“強化食品藥品安全監(jiān)管”“促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”的重大戰(zhàn)略部署，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，準確把握當前中藥質(zhì)量安全監(jiān)管和中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展面臨的新形勢、新任務(wù)和新挑戰(zhàn)，全面加強中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理、全過程審評審批加速、全生命周期產(chǎn)品服務(wù)、全球化監(jiān)管合作、全方位監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新，向縱深推進中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實踐和具有中國特色的中藥科學(xué)監(jiān)管體系建設(shè)，特制定以下若干措施。

 

　　一、加強中藥材質(zhì)量管理

 

　　（一）規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工。進一步調(diào)動中藥材產(chǎn)地地方政府、中藥材生產(chǎn)企業(yè)、基地農(nóng)戶積極性，推動中藥生產(chǎn)企業(yè)將藥品質(zhì)量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸，促進中藥材生產(chǎn)加工與生態(tài)文明建設(shè)和鄉(xiāng)村振興結(jié)合。省級藥品監(jiān)督管理部門要加強中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材監(jiān)管，在符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的基礎(chǔ)上，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工及采購行為，加強趁鮮切制中藥材質(zhì)量管理。

 

　　（二）推進實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）。充分發(fā)揮GAP在中藥材生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的重要作用，組建國家GAP專家工作組，研究完善實施工作推進方案和配套技術(shù)要求，促進中藥材規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化、規(guī)模化種植養(yǎng)殖。通過GAP延伸檢查、符合性檢查和日常監(jiān)督檢查，推動中藥生產(chǎn)企業(yè)采取自建、共建、聯(lián)建或共享中藥材種植養(yǎng)殖基地，穩(wěn)定中藥材供給，使用符合GAP要求的中藥材。分品種、分步驟研究明確部分重點或高風險中藥品種生產(chǎn)使用的中藥材應(yīng)當符合GAP要求。中藥注射劑生產(chǎn)所用的中藥材,原則上應(yīng)當符合GAP要求。

 

　　（三）完善中藥材注冊管理。會同國家中醫(yī)藥管理局制定《實施審批管理的中藥材品種目錄》，依法對符合規(guī)定情形的中藥材品種實施審批管理。加強對地區(qū)性民間習用藥材管理，修訂《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》，指導(dǎo)省級藥品監(jiān)督管理部門制修訂地區(qū)性民間習用藥材標準，確保地方藥材標準與國家藥品標準協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

 

　　（四）建立中藥材質(zhì)量監(jiān)測工作機制。組織綜合分析中藥材質(zhì)量監(jiān)測數(shù)據(jù)，關(guān)注不同產(chǎn)地中藥材質(zhì)量的差異，研究發(fā)布中藥材質(zhì)量監(jiān)測報告。構(gòu)建涵蓋藥材品種考證、產(chǎn)地、質(zhì)量、安全等信息的國家中藥材質(zhì)量基本數(shù)據(jù)庫，促進中藥材數(shù)據(jù)信息的共享和共用。

 

　　（五）改進中藥材進口管理。持續(xù)強化進口藥材檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)，提升進口藥材質(zhì)量追溯水平。根據(jù)國家戰(zhàn)略區(qū)域規(guī)劃要求，有序開展對申請增設(shè)允許藥品進口的口岸或允許藥材進口的邊境口岸現(xiàn)場考核評估工作，合理增設(shè)允許藥品進口的口岸或允許藥材進口的邊境口岸。

 

　　二、強化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管

 

　　（六）加強中藥飲片審批管理。遵循中醫(yī)藥理論和用藥規(guī)律，圍繞質(zhì)量安全風險，推動中藥飲片炮制機理研究，建立健全中藥飲片質(zhì)量評價體系。會同國家中醫(yī)藥管理局制定《實施審批管理的中藥飲片目錄》及配套文件，依法對符合規(guī)定情形的中藥飲片實施審批管理。

 

　　（七）完善中藥飲片炮制規(guī)范。分批發(fā)布實施并不斷提高完善《國家中藥飲片炮制規(guī)范》，加強對省級中藥飲片炮制規(guī)范的備案管理，指導(dǎo)省級中藥飲片炮制規(guī)范的制定和修訂。強化省級中藥飲片炮制規(guī)范監(jiān)督實施，完善按照省級中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片的生產(chǎn)、流通、使用管理等規(guī)定。

 

　　（八）規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量追溯。遵循中藥飲片炮制特點，結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)手段，研究完善中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，探索建立中藥飲片生產(chǎn)流通追溯體系，逐步實現(xiàn)重點品種來源可查、去向可追和追溯信息互通互享。發(fā)布實施《中藥飲片包裝標簽管理規(guī)定（試行）》及相關(guān)配套技術(shù)文件，規(guī)范中藥飲片標簽的標識內(nèi)容。

 

　　（九）推動改進中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營模式。引導(dǎo)和督促中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、資源優(yōu)勢、技術(shù)能力等生產(chǎn)實際，優(yōu)化調(diào)整品種生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，逐步推進實現(xiàn)中藥飲片集約化、精品化、規(guī)模化的生產(chǎn)模式。

 

　　（十）強化中藥配方顆粒生產(chǎn)過程管理。督促中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照備案的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，嚴格供應(yīng)商審核，加強中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產(chǎn)、檢驗放行等全環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)全過程符合相應(yīng)的藥品標準和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

 

　　三、優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理

 

　　（十一）積極發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑作用。推動醫(yī)療機構(gòu)采用大數(shù)據(jù)、人工智能、真實世界研究等技術(shù)手段，圍繞臨床定位、適用人群、用法用量、療程以及體現(xiàn)中藥作用特點和優(yōu)勢的評價指標等對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑開展研究。發(fā)揮人用經(jīng)驗對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的安全性、有效性的支持作用，支持將療效確切、特色優(yōu)勢明顯，不良反應(yīng)少的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑品種向新藥轉(zhuǎn)化。

 

　　（十二）嚴格備案和調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑。嚴格按照規(guī)定開展醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，及時對已備案的醫(yī)療機構(gòu)制劑進行資料核查和現(xiàn)場檢查，必要時按照相關(guān)規(guī)定開展抽樣檢驗。規(guī)范調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，支持通過調(diào)劑在不同醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)開展多中心臨床研究。省級藥品監(jiān)督管理部門參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，規(guī)范和加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑區(qū)域配制車間監(jiān)管，嚴格監(jiān)管其配制中藥制劑的質(zhì)量。

 

　　（十三）加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑不良反應(yīng)監(jiān)測。推動醫(yī)療機構(gòu)建立和完善藥物警戒體系，主動開展對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑疑似不良反應(yīng)的監(jiān)測、識別、評估和控制，必要時對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的有效性、安全性開展研究和綜合評價，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的，主動向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請注銷有關(guān)批準證明文件或注銷備案。

 

　　四、完善中藥審評審批機制

 

　　（十四）持續(xù)推動中藥評價體系的研究和創(chuàng)新。優(yōu)化中藥審評審批體系和機制，推進注冊“末端”加速變?yōu)橄?ldquo;前端”延伸的全程加速，制定發(fā)布實施《中藥注冊管理專門規(guī)定》，加快推進中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合”審評證據(jù)體系建設(shè)，建立完善以臨床價值為導(dǎo)向的多元化中藥評價技術(shù)標準和臨床療效評價方法。

 

　　（十五）完善中藥應(yīng)急審評審批機制。快速有效應(yīng)對公共突發(fā)衛(wèi)生事件，對國務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥管理部門認定急需中藥實施特別審批程序。鼓勵并扶持用于重大疾病、罕見病，或者兒童用中藥新藥的研制，對符合規(guī)定情形的相關(guān)注冊申請實行優(yōu)先審評審批。

 

　　（十六）完善中藥處方藥與非處方藥分類管理。優(yōu)化非處方藥上市注冊與上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則體系和要求，規(guī)范開展中藥處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥技術(shù)評價，研究制定中藥非處方藥審評技術(shù)要求，進一步發(fā)揮中成藥在自我藥療中的作用。

 

　　五、重視中藥上市后管理

 

　　（十七）完善中藥上市后管理工作機制。加強藥品全生命周期服務(wù)，督促藥品上市許可持有人履行主體責任和義務(wù)，根據(jù)產(chǎn)品特點制定上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究和上市后評價，對藥品的獲益和風險進行綜合分析評估。根據(jù)評估結(jié)果，依法采取修訂藥品說明書、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、主動申請注銷藥品批準證明文件等措施。督促藥品上市許可持有人主動開展中藥注射劑上市后研究和評價，持續(xù)提升對中藥注射劑的藥物警戒水平和能力。

 

　　（十八）強化中藥上市后變更管理。完善基于風險控制的上市后變更管理，進一步明確不同變更風險等級劃分的標準，加強對高風險變更品種的審評審批。強化藥品上市許可持有人主動提升中藥質(zhì)量的主體責任意識，發(fā)揮末端政策發(fā)力優(yōu)勢，提升藥品上市許可持有人對產(chǎn)品的全生命周期管理能力。

 

　　（十九）加強中藥不良反應(yīng)監(jiān)測。組織研究開發(fā)符合中藥特點的中藥不良反應(yīng)信號監(jiān)測工具，對發(fā)現(xiàn)的安全性風險信號及時開展綜合分析研判，采取相應(yīng)的風險控制措施，加強對不良反應(yīng)聚集性事件的監(jiān)測和處置力度，及時防控用藥風險。

 

　　六、提升中藥標準管理水平

 

　　（二十）優(yōu)化中藥標準管理。研究制定中藥標準管理專門規(guī)定。以《中國藥典》（一部）修訂為契機，探索實施中藥國家標準制定質(zhì)量管理規(guī)范，及時將科學(xué)、成熟、適用的中藥相關(guān)注冊標準、國際標準、團體標準或企業(yè)內(nèi)控標準等轉(zhuǎn)化為國家標準。建立中藥國家標準快速修訂機制和修訂程序。加強藥典委員會中藥相關(guān)專委會建設(shè)，完善委員遴選和產(chǎn)生機制。

 

　　（二十一）科學(xué)完善中藥標準。持續(xù)推進中藥標準制定、修訂，加快國家中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標準發(fā)布實施。合理設(shè)置中藥中農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素等有害物質(zhì)以及植物生長調(diào)節(jié)劑等的限量要求和檢測方法。加強中藥內(nèi)源性有毒成份檢測技術(shù)研究和風險評估體系建設(shè)，制訂符合中藥特點的內(nèi)源性有毒成份限度標準和完善用法用量。

 

　　（二十二）加強中藥標準物質(zhì)研制和供應(yīng)保障。完善中藥標準物質(zhì)研制和持續(xù)保障供應(yīng)機制，強化動態(tài)預(yù)警和信息反饋機制，開展需求分析并制訂研制計劃，加強質(zhì)量監(jiān)測。分類完善中藥化學(xué)對照品、對照藥材和對照提取物等中藥標準物質(zhì)的研制和標定技術(shù)要求。

 

　　（二十三）提升中藥標準數(shù)字化管理水平。建立完善中藥國家藥品標準、藥品注冊標準動態(tài)數(shù)據(jù)庫，加快推進數(shù)字化標準建設(shè)，及時更新數(shù)據(jù)，實現(xiàn)藥品標準的發(fā)布、查詢、分析、研究、維護信息化。

 

　　七、加大中藥安全監(jiān)管力度

 

　　（二十四）創(chuàng)新中藥質(zhì)量監(jiān)管模式。逐步構(gòu)建“網(wǎng)格化”監(jiān)管模式，完善中藥生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，研究制定并監(jiān)督實施《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。逐步建立并完善中藥生產(chǎn)區(qū)域化風險研判機制，針對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)，持續(xù)加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。進一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營秩序，強化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。

 

　　（二十五）加強中藥質(zhì)量抽檢監(jiān)測。持續(xù)推進和完善中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥質(zhì)量抽檢，結(jié)合監(jiān)管需求和行業(yè)發(fā)展實際科學(xué)開展探索性研究，對抽檢監(jiān)測數(shù)據(jù)進行綜合分析研判，依風險采取相應(yīng)的風險防控或質(zhì)量提升措施，優(yōu)化中藥質(zhì)量公告發(fā)布工作機制，依法發(fā)布抽檢監(jiān)測結(jié)果，向公眾客觀準確傳遞中藥質(zhì)量安全信息。

 

　　（二十六）嚴厲打擊違法違規(guī)行為。依法嚴查重處藥品上市許可持有人、生產(chǎn)和/或經(jīng)營企業(yè)涉嫌注冊、備案造假，以及摻雜摻假、編造記錄、違規(guī)銷售等違法違規(guī)行為。嚴厲打擊“窩點”制售中藥假藥等違法犯罪活動，充分利用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、投訴舉報等線索，聯(lián)合公安、司法等部門，堅決查清源頭、一追到底，依法追究犯罪人員刑事責任，堅守中藥安全底線。

 

　　八、推進中藥監(jiān)管全球化合作

 

　　（二十七）充分發(fā)揮國際合作平臺作用。進一步深化世界衛(wèi)生組織（WHO）、國際草藥監(jiān)管合作組織（IRCH）、西太區(qū)草藥監(jiān)管協(xié)調(diào)論壇（FHH）國際合作，充分發(fā)揮“一帶一路”國際合作框架、“中國-東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇”、世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心等平臺作用，積極推動在傳統(tǒng)草藥監(jiān)管合作、標準協(xié)調(diào)等方面進一步形成國際共識。

 

　　（二十八）支持中藥開展國際注冊。積極開展中藥國際注冊政策宣貫和交流，支持國內(nèi)具有臨床優(yōu)勢的中藥開展國際注冊，鼓勵開展中藥國際多中心臨床試驗。按計劃組織對進口藥材的產(chǎn)地、初加工等生產(chǎn)現(xiàn)場以及境外中藥（天然藥物）的研制、生產(chǎn)實施檢查。

 

　　（二十九）傳播中藥監(jiān)管“中國經(jīng)驗”。加快推進中藥監(jiān)管相關(guān)政策規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則翻譯工作，分批次印制中藥相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則外文版本，加快國際推廣，為國際傳統(tǒng)草藥監(jiān)管規(guī)則和標準制修訂貢獻“中國經(jīng)驗”。

 

　　九、保障措施

 

　　（三十）強化部門聯(lián)動、協(xié)同推進。強化與衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局等部門協(xié)同聯(lián)動，在中藥相關(guān)重大政策制定過程中加強溝通交流，形成各部門共同推進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展良好局面。

 

　　（三十一）大力發(fā)展中藥監(jiān)管科學(xué)。研究制定中藥監(jiān)管科學(xué)發(fā)展戰(zhàn)略和關(guān)鍵路徑，推進開展國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃。積極籌建藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點實驗室，依托國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學(xué)基地、重點實驗室和重點項目實施，推動研究用于中藥評價的新工具、新方法和新標準，并建立促進其用于中藥監(jiān)管的轉(zhuǎn)化認定程序，建立完善具有中國特色的中藥監(jiān)管科學(xué)體系，解決中藥監(jiān)管基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前沿性和戰(zhàn)略性技術(shù)問題。

 

　　（三十二）加強高端智庫建設(shè)。充分發(fā)揮高端智庫作用，組建由中醫(yī)藥領(lǐng)域和其他相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域的院士、國醫(yī)大師以及資深專家組成的中藥管理戰(zhàn)略決策專家咨詢委員會，建立中藥監(jiān)管科學(xué)工作專家組，為國家藥監(jiān)局提供相關(guān)政策、法律咨詢，提出決策參考、工作建議，確保中藥監(jiān)管工作重大決策的科學(xué)性、權(quán)威性。

 

　　（三十三）重視監(jiān)管科學(xué)人才隊伍培養(yǎng)。加強與高水平研究機構(gòu)、高等院校以及行業(yè)學(xué)會、研究會等合作，構(gòu)建中藥監(jiān)管人才培養(yǎng)課程體系，分類別開展監(jiān)管能力和實務(wù)培訓(xùn)，培養(yǎng)一支適應(yīng)中藥高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管隊伍。

 

　　（三十四）夯實中藥監(jiān)管基礎(chǔ)建設(shè)。加強中藥監(jiān)管基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè)，開展數(shù)據(jù)科學(xué)研究，從技術(shù)標準、質(zhì)量追溯、過程監(jiān)控、風險監(jiān)測等方面，推動構(gòu)建以數(shù)據(jù)為核心的中藥智慧監(jiān)管模式。

 

　　（三十五）全面落實國家區(qū)域戰(zhàn)略。落實推進“京津冀協(xié)同發(fā)展”“長江三角洲區(qū)域一體化”“粵港澳大灣區(qū)建設(shè)”等國家區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略和中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)，鼓勵條件成熟地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門在加強中藥質(zhì)量安全監(jiān)管，促進中藥產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展等方面先行先試。